Мальтофер

Фармгруппы:
Макро- и микроэлементы, Стимуляторы гемопоэза
Действующее вещество:
Железа (III)-гидроксид полимальтозат
Производители:
Италия, Швейцария
Фармкарта
Меднаправления




Формы выпуска




Инструкция по применению

Состав и форма выпуска
Капли для приема внутрь 1 мл (20 капель)железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) 50 мг
вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат; натрия пропилпарагидроксибензоат; натрия гидроксид; вода очищенная; сахароза; ароматизатор кремовый
1 капля содержит 2,5 мг железа
во флаконах темного стекла по 10 или 30 мл, укупоренных полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия или в контейнерах полимерных (тубах) по 10 или 30 мл, с интегрированными капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми; в коробке 1 флакон или контейнер полимерный.
Сироп 1 мл
железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) 10 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия гидроксид; раствор сорбита 70%; этанол 96% (3,25 мг); вода; сахароза; ароматизатор кремовый
во флаконах темного стекла по 75 или 150 мл, закрытых навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку; в коробке 1 флакон.
Таблетки жевательные 1 табл.
железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) 100 мг
вспомогательные вещества: декстраты; ванилин; натрия цикламат; тальк очищенный; макрогол 6000; ароматизатор шоколадный; порошок какао; МКЦ
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.
Раствор для приема внутрь 5 мл
железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) 100 мг
вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат; натрия пропилпарагидроксибензоат; натрия гидроксид; раствор сорбита 70%; вода; сахароза; ароматизатор кремовый
во флаконах прозрачного стекла гидролитического класса, укупоренных натягивающимися полиэтиленовыми крышками, по 5 мл; в пачке картонной 10 флаконов.

Описание лекарственной формы
Капли для приема внутрь, раствор для приема внутрь и сироп: жидкость темно-коричневого цвета.Таблетки жевательные: коричневые плоскоцилиндрические таблетки с включениями белого цвета и риской.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противоанемическое. Макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура Мальтофера® сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге, оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.Препараты Мальтофер® не вызывают окрашивания эмали зубов.

Показания
Латентный дефицит железа и клинически выраженный дефицит железа (железодефицитная анемия).Профилактика дефицита железа у женщин во время беременности, грудного вскармливания, в детородном периоде, у детей, в т.ч. в подростковом возрасте, у взрослых (например вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания
Перегрузка железом (например гемосидероз и гемохроматоз), нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия), нежелезодефицитные анемии (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком витамина B12).
Применение при беременности и кормлении грудью
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено возникновения нежелательных эффектов на мать и плод. Отрицательных эффектов, оказываемых препаратом на плод во время I триместра беременности, не выявлено.
Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: очень редко (≥0,001% и <0,01%) - ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание кала, обусловленное выделением невсосавшегося железа, не имеющее клинической значимости.
Взаимодействие
Не выявлено.
Передозировка
В случаях передозировки препарата до настоящего момента не было описано ни признаков интоксикации, ни признаков избыточного поступления железа в организм.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время или сразу после еды (капли, раствор и сироп - смешивая с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, таблетки - разжевывая или глотая целиком). Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. табл.).Таблица
Суточные дозы препарата Мальтофер®
Категория больных Форма препарата Железодефицитная анемия Латентный дефицит железа Профилактика
Недоношенные дети Капли для приема внутрь 1-2 капли на кг массы тела в течение 3-5 мес - -
Дети до 1 года Капли для приема внутрь 10-20 капель (25-50 мг железа) 6-10 капель (15-25 мг железа) 6-10 капель (15-25 мг железа)
Сироп 2,5-5 мл (25-50 мг железа) * *
Дети от 1 года до 12 лет Капли для приема внутрь 20-40 капель (50-100 мг железа) 10-20 капель (25-50 мг железа) 10-20 капель (25-50 мг железа)
Сироп 5-10 мл (50-100 мг железа) 2,5-5 мл (25-50 мг железа) 2,5-5 мл (25-50 мг железа)
Дети старше 12 лет Капли для приема внутрь 40-120 капель (100-300 мг железа) 20-40 капель (50-100 мг железа) 20-40 капель (50-100 мг железа)
Сироп 10-30 мл (100-300 мг железа) 5-10 мл (50-100 мг железа) 5-10 мл (50-100 мг железа)
Взрослые, кормящие женщины Капли для приема внутрь 40-120 капель (100-300 мг железа) 20-40 капель (50-100 мг железа) 20-40 капель (50-100 мг железа)
Сироп 10-30 мл (100-300 мг железа) 5-10 мл (50-100 мг железа) 5-10 мл (50-100 мг железа)
Таблетки 1-3 табл. (100-300 мг железа) 1 табл. (50-100 мг железа) **
Раствор для приема внутрь 1-3 фл. (100-300 мг железа) 1 фл. (50-100 мг железа) **
Беременные женщины Капли для приема внутрь 80-120 капель (200-300 мг железа) 40 капель (100 мг железа) 40 капель (100 мг железа)
Сироп 20-30 мл (200-300 мг железа) 10 мл (100 мг железа) 10 мл (100 мг железа)
Таблетки 2-3 табл. (200-300 мг железа) 1 табл. (100 мг железа) 1 табл. (100 мг железа)
Раствор для приема внутрь 2-3 фл. (200-300 мг железа) 1 фл. (100 мг железа) 1 фл. (100 мг железа)
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь.
** В связи с необходимостью назначения малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь или Мальтофер® сироп.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 мес.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 мес после начала лечения.

Особые указания
Больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0,01 ХЕ, 1 мл сиропа - 0,04 ХЕ, 1 таблетка - 0,04 ХЕ и 1 флакон (5 мл) - 0,11 ХЕ.
Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
5 летДиагнозы:
D50. - Железодефицитная анемия
E61.1 - Недостаточность железа
E61.1 - Недостаточность железа